Budapest, Ungarn, Pasadena, CA & Cambridge, MA, October, 2020
Omixon gibt die Markteinführung des Omixon AzureSeq-200 CE IVD Kits zum Nachweis des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 mittels RT-PCR bekannt. Die AzureSeq-200 CE IVD Technologie verwendet hierbei einen revolutionären Workflow, der virale RNA ohne RNA-Extraktion erkennt. Nach unserem Kenntnisstand ist dies die erste CE-gekennzeichnete qPCR-Methode, die klinisch für den direkten Virusnachweis ohne RNA-Extraktion und ohne ein spezielles geschlossenes System validiert wurde.
Omixon hat mit SeqOnce Biosciences eine exklusive Lizenzvereinbarung zur CE-Kennzeichnung und zum Vertrieb des AzureSeq-200 CE IVD RT-PCR-Kits in Europa, dem Nahen Osten und Afrika unterzeichnet. Das AzureSeq-200 CE IVD ist das erste In-vitro-Diagnose-Kit, das auf dem europäischen, nahöstlichen und afrikanischen Markt eingeführt wurde und keine RNA-Extraktion oder proprietäre geschlossene Systeme erfordert. Um der Konformitätsbewertung für die In-vitro-Diagnostik zu entsprechen, führte Omixon die Validierung des AzureSeq-200 CE IVD Kits durch, um dessen Sensitivität, Spezifität und Nachweisgrenze zu bestimmen.
„Die Standardmethode der PCR, die im Allgemeinen zur Identifizierung des SARS-CoV-2-Virus angewendet wird, beruht auf einer vorherigen RNA Extraktion. Die RNA-Extraktion ist jedoch zeitaufwändig und beansprucht mehrere Stunden Bearbeitungszeit und einen hohen Personaleinsatz. Dabei werden spezielle Reagenzien benötigt, die teuer und in diesen Tagen oft eingeschränkt verfügbar sind. Aus diesen Gründen besteht ein dringender Bedarf an einer qPCR-Methode, die Original Proben ohne RNA-Extraktion analysieren kann. In unserem Labor hat der AzureSeq-200 CE IVD Test vollständig übereinstimmende Ergebnisse verglichen mit dem klassischen qPCR-Test erzeugt. Wenn wir diesen Test einsetzen, werden wir die Zeitspanne bis zur Erstellung des Berichtes deutlich verkürzen.” sagt Professor Dr. Barna Vasarhelyi, Direktor des Instituts für Labormedizin an der Semmelweis Universität.
“Während Omixon seinen Fokus weiterhin auf Transplantationspatienten richtet, waren wir der Ansicht die Kompetenz zu haben, die Vorteile der Innovation von SeqOnce in Form eines den regulatorischen Anforderungen entsprechenden Produktes auf den EMEA-Markt zu bringen. Die Eindämmung der Übertragung von Coronaviren ist sowohl für Transplantatempfänger als auch für die allgemeine Bevölkerung von entscheidender Bedeutung.” sagte Dr. Attila Bérces, CEO von Omixon.
Omixon Kontaktdaten
Attila Berces, PhD
Vorsitzender der Konzernleitung
attila.berces@omixon.com
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Nora Nagy, MBA
Leiter Marktentwicklung und Marketing
nora.nagy@omixon.com
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