Budapešť, Maďarsko, Pasadena, CA a Cambridge, MA, října 2020
Omixon oznamuje uvedení kitu Omixon AzureSeq-200 CE IVD pro detekci nového koronaviru SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR na trh. Technologie AzureSeq-200 CE IVD využívá revoluční pracovní postup, který detekuje virovou RNA bez nutnosti extrakce RNA. Pokud je nám známo, jedná se o první CE certifikovanou qPCR metodu, která je klinicky validovaná pro přímou detekci virů bez extrakce RNA a bez jakéhokoli specializovaného uzavřeného systému.
Omixon podepsal exkluzivní licenční smlouvu se společností SeqOnce Biosciences pro získání CE certifikace a distribuci kitu AzureSeq-200 CE IVD RT-PCR v Evropě, na Středním východě a v Africe. AzureSeq-200 CE IVD je první in vitro diagnostická souprava představená na evropském, středovýchodním a africkém trhu, která nevyžaduje extrakci RNA bez uzavřených systémů. Omixon provedl validaci kitu AzureSeq-200 CE IVD pro určení jeho citlivosti, specificity a detekčního limitu, tak aby splňoval posouzení shody pro in vitro diagnostické použití.
“Standardní způsob PCR, obvykle používaný pro identifikaci SARS-CoV-2 viru, detekuje RNA extrahovanou ze vzorku. Extrakce RNA je však časově náročná, celý proces zpracování vyžaduje až několik hodin a značné lidské zdroje. Také jsou pro něj vyžadovány specifické reagencie, které jsou drahé a v současné době jich může být nedostatek. Z těchto důvodů existuje naléhavá potřeba pro použití qPCR metody pracující s originálními vzorky bez nutnosti extrakce RNA. V naší laboratoři test AzureSeq-200 CE IVD poskytl naprosto shodné výsledky s těmi získanými pomocí klasických qPCR testů. V případě zavedení této metody dojde k výraznému zkrácení doby odezvy pro hlášení výsledků.“ tvrdí profesor Dr. Barna Vasarhelyi, ředitel Institutu pro Laboratorní Medicínu na Semmelweis Univerzitě.
„Zatímco se Omixon nadále zaměřuje na transplantované pacienty, cítili jsme, že máme kompetence přivést na EMEA trh výhody SeqOnce inovace v podobě produktu vyhovujícího regulačním předpisům. Omezení přenosu koronaviru je životně důležité jak pro příjemce transplantátu, tak pro běžnou populaci.“ řekl Attila Bérces, generální ředitel společnosti Omixon.
Kontakty Omixon
Attila Berces, PhD
Generální ředitel
attila.berces@omixon.com
+36 70 574 8001
Nora Nagy, MBA
Vedoucí rozvoje trhu a marketingu
nora.nagy@omixon.com
+36 30 633 3050